Lina Rosli Diterbitkan 30 March 2021

Takeda 

Takeda 

Takeda Memulakan Penyerahan Peraturan untuk Calon Vaksin Denggi di EU dan Negara-negara Endemik Denggi

Agensi Ubat-ubatan Eropah untuk Menjalankan Penilaian Paralel Pertama bagi Produk Ubat, Calon Vaksin Denggi Takeda (TAK-003), untuk digunakan di EU; Negara-negara di luar EU melalui Prosedur EU-M4all (Sebelumnya Artikel 58)
Takeda Berniat Mengirimkan Filem Pengaturan di Argentina, Brazil, Kolombia, Indonesia, Malaysia, Mexico, Singapura, Sri Lanka, dan Thailand Selama 2021
TAK-003 Sedang Dipelajari untuk Pencegahan Denggi Kerana Serotype Virus Denggi pada Individu Berusia Empat hingga 60 Tahun

KUALA LUMPUR, Malaysia, 26 Mac 2021 – Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502 / NYSE: TAK) (“Takeda”) hari ini mengumumkan bahawa Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) telah menerima pakej pemfailan Syarikat untuk calon vaksin denggi ( TAK-003) yang sedang disiasat untuk pencegahan denggi disebabkan oleh sebarang serotype virus denggi pada individu berusia empat hingga 60 tahun. Takeda berhasrat untuk mengajukan pengajuan peraturan di Argentina, Brazil, Colombia, Indonesia, Malaysia, Mexico, Singapura, Sri Lanka, dan Thailand pada tahun 2021.

“Pengajuan pengajuan peraturan untuk calon vaksin denggi kami, TAK-003, menandakan perkembangan penting bagi orang-orang yang tinggal atau melakukan perjalanan ke masyarakat yang dibebani oleh ancaman denggi,” kata Derek Wallace, VP, Pemimpin Program Global Dengue di Takeda. “Wabah demam berdarah, yang mengakibatkan setengah juta rawat inap di seluruh dunia setiap tahun, dapat membanjiri masyarakat dan pemerintah kerana pengaruh luas terhadap sistem perawatan kesihatan. Dengan pilihan terhad untuk mencegah penyakit ini, ada keperluan mendesak untuk vaksin denggi yang tersedia secara meluas. Takeda berkomitmen untuk bekerjasama dengan pihak berkuasa peraturan dan mengesyorkan badan-badan untuk menyokong penilaian penyerahan kami dan mencapai akses untuk TAK-003. “

Takeda mengambil bahagian dalam penilaian selari pertama produk EMA mengenai produk ubat untuk digunakan di Kesatuan Eropah (EU), dan melalui prosedur EU-M4all (sebelumnya Artikel 58) untuk negara-negara di luar EU. Seiring dengan pendapat ilmiah yang dikeluarkan oleh Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP), pengawal selia nasional di negara-negara yang berpartisipasi dalam prosedur EU-M4all akan melakukan penilaian mereka sendiri untuk menentukan apakah kebenaran pemasaran nasional untuk TAK-003 diberikan. Takeda juga meminta persetujuan TAK-003 di negara-negara endemik denggi yang tidak berpartisipasi dalam prosedur EU-M4all.

Penyerahan peraturan untuk TAK-003 termasuk data keselamatan dan keberkesanan jangka panjang hingga 36 bulan dari percobaan Imunisasi Tetravalen Tahap 3 penting yang sedang berjalan terhadap percubaan Kajian Keberkesanan Denggi (TIDES). Takeda berhasrat untuk membentangkan dan menerbitkan perincian data 36 bulan pada pertemuan ilmiah dan dalam jurnal yang dikaji oleh rakan sebaya tahun ini.

Takeda juga berhasrat untuk mengajukan pengajuan peraturan di Amerika Serikat, diikuti oleh negara-negara tambahan di Asia dan Amerika Latin.

EU-M4all [i] EU-M4all (atau EU-Medicines for all) adalah prosedur yang dirancang untuk memudahkan akses pesakit ke ubat-ubatan penting atau vaksin yang bertujuan untuk mencegah atau merawat penyakit yang mempunyai kepentingan kesihatan awam utama. Melalui prosedur EU-M4all (sebelumnya dikenal sebagai prosedur Artikel 58), EMA, bekerjasama dengan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), dapat memberikan pendapat ilmiah mengenai ubat-ubatan dan vaksin untuk penyakit prioritas kesihatan masyarakat yang ditujukan untuk pasar di luar EU.

Mengenai TAK-003 Calon vaksin tetravalent dengue Takeda (TAK-003) didasarkan pada virus serotype 2 denggi yang dilemahkan secara langsung, yang menyediakan “tulang belakang” genetik untuk keempat-empat virus vaksin. [Ii] Data Fasa 2 Klinikal pada kanak-kanak dan remaja menunjukkan bahawa TAK-003 menimbulkan tindak balas imun terhadap keempat-empat serotaip denggi, pada kedua-dua peserta seropositif dan seronegatif, yang berlanjutan hingga 48 bulan setelah vaksinasi, dan vaksin didapati secara amnya selamat dan dapat diterima dengan baik. percubaan memenuhi titik akhir utamanya keberkesanan vaksin keseluruhan (VE) terhadap denggi yang disahkan secara virologi (VCD) pada 12 bulan susulan dan semua titik akhir sekunder pada 18 bulan susulan yang mana terdapat sejumlah kes denggi yang mencukupi, termasuk VE terhadap kemasukan ke hospital denggi dan VE pada individu seropositif asas dan seronegatif asas. [iv], [v] Keberkesanan bervariasi mengikut serotaip. Hasil kajian menunjukkan TAK-003 pada umumnya dapat diterima dengan baik, dan belum ada risiko keselamatan yang penting yang diperhatikan hingga kini.

Mengenai Percubaan Fasa 3 TIDES (DEN-301) Percubaan Tahap 3 TIDES double-blind, rawak, terkawal plasebo sedang menilai keselamatan dan keberkesanan dua dos TAK-003 dalam pencegahan demam denggi simptomatik yang disahkan oleh makmal. keparahan dan disebabkan oleh salah satu daripada empat serotip virus denggi pada kanak-kanak dan remaja. [iv] Percubaan TIDES adalah percubaan klinikal intervensi terbesar Takeda setakat ini dan mendaftarkan lebih daripada 20,000 kanak-kanak dan remaja yang sihat berusia empat hingga 16 tahun yang tinggal di dengu